The PhaseⅠclinical trial for Nav1.8 inhibitor HBW-004285 in China was launched.

Date:04-26  Hits:1593  Belong to:Hyperway News

     2023年4月26日,海博为药业自主开发的新型镇痛药HBW-004285胶囊首例受试者顺利入组给药,标志着该项目正式进入期临床研究阶段。HBW-004285胶囊是一款选择性Nav1.8抑制剂,拟用于急/慢性疼痛的治疗,其I期临床研究旨在评价HBW-004285胶囊在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究,由中南大学湘雅三医院阳国平主任和汪赛赢主任担任主要研究者(PI)。



      天下武功,唯快不破。创新药研发既是研究实力的竞技,也是与时间的较量。海博为药业凭借具有前瞻性的规划布局、专业高效的研发团队,深厚坚实的研发实力、缜密的项目管理、有效的沟通协调,提前部署,迅速将HBW-004285胶囊推进临床研究阶段。从2023年4月11日该项目获得临床试验默示许可到首例受试者入组给药仅用了半个月时间,反映出海博为药业临床医学研究团队和中南大学湘雅三医院良好的合作关系、快速强大的执行能力和团结有效的沟通协调能力



2023年4月11日

HBW-004285胶囊获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,快速启动临床试验准备工作。

02

2023年4月17日

Ⅰ期临床研究启动会在牵头单位中南大学湘雅三医院顺利召开。

03

2023年4月20日

始志愿者筛选。

04

2023年4月26日

首例受试者入组给药,正式进入Ⅰ期临床研究阶段。


作为一款具有全新作用机制的镇痛药,HBW-004285凭借临床前良好的药代动力学性质、持续显著的镇痛效果和突出的安全性,跻身全球Nav1.8抑制剂药物研发第一梯队。对于HBW-004285胶囊的Ⅰ期临床研究,海博为药业胸有成竹,相信能够顺利完成研究目标,成功进入Ⅱ期临床研究阶段,争取早日上市,为国内外疼痛患者提供更多安全有效的用药选择。


中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室






中南大学湘雅三医院I期临床研究室是中南大学湘雅三医院重点投入建设的,占地面积1600m2,已发展成为与国际接轨的国家级新药研究平台,于2005年获得CFDA药物临床试验资质,累计已开展300多项I期临床研究,2011年还承担了国家重大新药创制专项“重大疾病新药临床评价研究综合技术平台建设”。该I期临床研究室具有完备的临床试验条件,所有研究人员均取得GCP、药物I期临床试验相关知识和法规培训证书,临床科研实力强大,至今已接受国家局核查20

中南大学湘雅三医院I期临床研究室致力于为受试者提供全方位的临床研究保护体系,按照国家有关规定,参考国际临床试验管理模式,建立了规范化文件管理体系和质量保证体系。可开展的研究类型包括首次人体试验、耐受爬坡研究、PK研究、BE和BA研究、药物相互作用研究、食物影响研究;同时也开展多种患者人群PK研究,包括肾功能不全患者、糖尿病患者、肿瘤患者、麻醉患者、高脂血症患者的PK研究等。

海博为药业







海博为药业成立于2019年1月,是一家重点致力于创新药研发的高成长性高新技术企业。公司坚持理念领先、战略领先、技术领先的企业目标,以临床需求为导向、以创新为核心驱动力,致力于开发具有自主知识产权的国际首创和国际最优的原创新药,从有效性、安全性、可及性等多个方面解决患者的用药问题。成立至今,海博为药业已重点打造了具有特色化和差异化的透脑创新药物开发平台,布局了10余条创新药研发管线,涉及肿瘤、疼痛、真菌感染、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病等多个热门领域,已确定7个PCC,其中3项获得新药临床试验默示许可,1项已经申报IND,多个项目研究成果入选国际学术年会。2个对外合作创新药项目中,一项已于2022年10月依照合作协议顺利交付,一项计划于2023年提交IND申报。海博为药业将充分发挥公司在创新药研发方面的优势,加大研发投入,深化合作,采取开放式、多层次、多方位的合作模式,通过创新药区域权益转让、创新药和改良新药技术合作及技术转让等多维度合作方式,对外寻求合作伙伴,共同开发质优价更优的中国好药




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